Registrasi ALKES pada dasarnya penting dilakukan sebelum digunakan dalam dunia medis. Melakukan pendaftaran alat kesehatan ini bertujuan untuk memastikan bahwa alat kesehatan yang digunakan telah sesuai dengan standar kesehatan yang berlaku.
Melakukan registrasi Kemenkes adalah prosedur yang dilakukan untuk pencatatan atau pendaftaran dalam dunia medis. Pada umumnya, Kemenkes ini memiliki tugas untuk menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan.
Seputar Alat Kesehatan/ALKES
Alat kesehatan adalah instrumen, barang, alat yang digunakan sesuai dengan Permenkes RI No. 220/Men.Kes/Per/IX/1976. Penggunaan ALKES sesuai dengan peraturan menteri tersebut mencakup:
- pemulihan atau perubahan suatu fungsi badan atau tubuh manusia
- Pemeliharaan dan perawatan kesehatan
- Penyembuhan, diagnosa, atau pencegahan penyakit pada manusia
- Mendiagnosa kehamilan pada manusia/pemeliharaan selama hamil
- Usaha mencegah kehamilan
Alat kesehatan yang diproduksi atau diimpor harus diregistrasikan terlebih dulu sebelum diedarkan. Hal ini bertujuan untuk mengetahui standar keamanan sebelum pemakaian di dunia medis.
Fungsi Kemenkes RI dalam Registrasi ALKES
Pada dasarnya, registrasi harus dilakukan ketika terdapat alat kesehatan yang akan digunakan untuk kebutuhan medis. Melakukan registrasi tentu membutuhkan pedoman serta prosedur yang tepat. ‘
Dalam hal ini, Kemenkes berperan untuk mengesahkan registrasi yang dilakukan oleh pihak yang mendaftarkan ALKES-nya. Sesuai dengan PMK No. 5 Tahun 2022, adapun terdapat fungsi yang mengatur terkait registrasi alat kesehatan, diantaranya:
- Untuk menetapkan, merumuskan, dan melaksanakan kebijakan di Bidang Kesehatan Masyarakat hingga Tenaga Kesehatan.
- Melakukan koordinasi terkait pelaksanaan tugas, pembinaan, dan pemberian dukungan administrasi. Pemberian dukungan administrasi ini dilakukan kepada keseluruhan anggota yang tergabung dalam organisasi di Kemenkes RI.
- Mengelola barang milik negara yang telah menjadi tanggung jawab Kementerian Kesehatan.
- Melakukan pengawasan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan
Dari berbagai peraturan yang mengikatnya, tentu terdapat prosedur yang ketat dalam pendaftaran ALKES. Jadi bagi Anda yang ingin mengurus pendaftaran atau registrasinya, maka bisa menggunakan layanan jasa pengurusan di PT Legalita Raya.
Permenkes Seputar Pemeliharaan ALKES
Mengingat registrasi ALKES penting untuk dilakukan, tentu tak lepas dari aturan yang mengikatnya. Terkait peraturan Menteri Kesehatan terkait pemeliharaan ALKES ini diatur dalam pasal 2 Permenkes No. 15/2023, sebagai berikut:
- Setiap ALKES yang dipakai di Fasilitas Pelayanan Kesehatan harus berfungsi dengan baik. ALKES harus sesuai dengan standar persyaratan, pelayanan, keamanan, manfaat, dan layak pakai.
- Fasilitas Pelayanan Kesehatan wajib melakukan pemeliharaan ALKES
- Dalam penyelenggaraan pemeliharaan ALKES bisa bekerjasama dengan pihak lain
Melakukan cek terkait registrasi alat kesehatan ini sebenarnya penting untuk dilakukan. Sebab, hal ini juga digunakan untuk menjaga kualitas dari alat-alat kesehatan yang ada di dalam negeri.
Sehingga, adanya registrasi ini memungkinkan pemerintah bisa menjaga masyarakatnya dari ALKES yang abal-abal. Di sisi lain, para distributor ALKES ini sebaiknya juga harus mematuhi pemerintah, yakni dengan melakukan registrasi di Kemenkes.
Dalam hal ini, PT Legalita Raya Abadi akan membantu Anda untuk mengurusi proses pengurusan registrasi ALKES/Non-ALKES. Dengan bantuan tim ahli yang berpengalaman, tentu pengurusan pendaftaran ALKES bisa menjadi lebih mudah.
Dengan begitu, maka Anda bisa lebih cepat untuk mendapatkan surat legal atas alat kesehatan yang berhasil didaftarkan. Jadi, Anda bisa percayakan jasa pengurusan registrasi alat kesehatan pada layanan kami.
Syarat Registrasi Kemenkes RI terkait Alat Kesehatan
Melakukan pendaftaran terkait alat kesehatan tentu membutuhkan persetujuan Kemenkes RI. Biasanya untuk mempermudah proses pendaftaran bisa menggunakan layanan jasa pengurusan registrasi Kemenkes RI.
Bagi Anda yang berencana untuk mendaftarkan ALKES atau hal yang berkaitan dengan Kemenkes, berikut syarat yang harus dipenuhi:
- Foto/Desain Produk
- Dokumen Spesifikasi Finish Produk
- Dokumen COA Finish Produk
Bagi Anda yang ingin melakukan pendaftaran ALKES/Non-ALKES, maka bisa menggunakan jasa pengurusan registrasi. Untuk jasa pengurusan ini juga bisa disesuaikan dengan kebutuhan Anda.
Adapun rekomendasi jasa terbaik untuk pengurusan registrasi ALKES/Non-ALKES adalah di PT Legalita Raya. PT Legalita Raya menawarkan jasa registrasi di bidang konsultasi produk registrasi. Adapun layanan jasa yang kami tawarkan, seperti:
- Registrasi Halal
- Registrasi Kemenkes
- Registrasi BPOM
- Pengujian Lab
Bagi Anda yang membutuhkan jasa registrasi ALKES/Non-ALKES atau jasa Kemenkes lainnya, maka bisa menghubungi kami di PT Legalita Raya Abadi.
