Badan usaha yang bergerak di bidang obat-obatan dan makanan butuh izin dari BPOM. Pengurusan izin ini dilakukan melalui sistem online yang disebut e-BPOM. Aplikasi e sertifikat BPOM disediakan oleh BPOM bagi semua pelaku usaha.
Tujuannya agar mereka bisa dapatkan izin dengan praktis dan mudah. Jika produk Anda sudah terdaftar di BPOM, tandanya produk Anda aman untuk dipakai atau dikonsumsi. Hal ini juga menjadi tanda kalau produk Anda tidak ada kandungan yang berbahaya.
Apa Itu E-Sertifikasi BPOM?
Tahukah Anda apa itu e-sertifikasi BPOM? E Sertifikasi BPOM adalah situs web yang dipakai untuk pengajuan layanan sertifikat. E Sertifikasi BPOM untuk apa?
Layanan ini mencakup cara pembuatan obat yang baik, cara distribusi obat yang baik, cara pembuatan obat tradisional yang baik, cara produksi pangan olahan yang baik, dan cara pembuatan kosmetika yang baik. Contoh sertifikat BPOM adalah CDOB.
Kewajiban memiliki sertifikasi CPOB bagi Pedagang Besar Farmasi (PBF) punya tujuan untuk jamin mutu obat yang dijual di pasaran.
Sertifikat BPOM ini sangat penting. Sebab, banyak PBF yang lakukan pelanggaran. Di tahun 2017, BPOM temukan 754 PBF tidak memenuhi standar CDOB. Contoh pelanggarannya yaitu:
- Gudang tidak sesuai syarat
- Administrasi yang pengelolaan dengan tidak tertib
- Penyaluran obat secara panel atau penanggung jawab tidak bekerja secara penuh
- Pengadaan obat dari jalur yang tidak resmi
Standar CDOB penerapannya untuk mempertahankan mutu obat. Menerapkan wajib CDOB perlu untuk mencegah adanya peredaran obat secara ilegal.
Syarat Pembuatan Sertifikat CPKB di E-Sertifikat BPOM
Apa saja syarat untuk dapatkan sertifikat CPKB? Sertifikat CPKB adalah sertifikat cara pembuatan kosmetik yang baik. Beberapa syarat yang dibutuhkan untuk mendapatkan sertifikat CPKB adalah:
- Surat permohonan pembuatan CPKB
- Mempunyai akun di e sertifikat BPOM
- Persetujuan Denah Bangunan Industri Kosmetika
- Dokumen penerapan dua belas aspek sistem mutu yang sesuai dengan Peraturan Badan tentang CPKB
- Surat persetujuan pemakaian fasilitas bersama yang masih berlaku
- Mempunyai penanggung jawab teknis
Sedangkan, untuk pengajuan perubahan administrasi perlu beberapa syarat berikut.
- Dokumen legal yang menyatakan adanya perubahan nama badan usaha (akta notaris); dan/atau
- Dokumen dari Pemerintah Daerah yang menyatakan adanya perubahan alamat
Syarat Pembuatan Sertifikat CPOB di E-Sertifikat BPOM
Ada persyaratan yang harus lengkap untuk verifikasi bahwa aktivitas usaha sudah memenuhi standar CPOB. CPON adalah sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik. Sertifikat ini perlu sebagai bukti penerapan CPOB bagi para pelaku usaha supaya bisa dapatkan izin edar obat.
CPOB bertujuan untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat sesuai sama persyaratan dan tujuan pemakaian. Sertifikat CPOB adalah dokumen yang menandakan suatu industri farmasi sudah sesuai dengan syarat CPOB untuk membuat obat atau bahan obat.
1. Syarat Umum
Syarat umum pembuatan sertifikat CPOB di e sertifikat BPOM yaitu:
- Surat permohonan.
- Punya akun yang bisa akses melalui laman resmi pelayanan Sertifikasi CPOB BPOM.
2. Syarat Khusus
Untuk dapatkan sertifikasi, berikut ini beberapa syarat khusus yang harus lengkap:
- Panduan mutu atau dokumen yang setara yang menguraikan proses bisnis dengan lengkap. Hal ini untuk menjamin pembuatan obat sesuai dengan ketentuan CPOB.
- Surat pernyataan dari apoteker penanggung jawab pemastian umum yang menyatakan bahwa beberapa dokumen berikut sudah tersedia:
- Ringkasan laporan mengenai kualifikasi sarana penunjang kritis sampai dengan tahap kualifikasi kinerja
- Kualifikasi personil kunci
- Kualifikasi instalasi dan operasional produksi dan pengujian, khusus untuk sterilisator termasuk kualifikasi kinerja
- Protokol dan validasi metode analisis, protokol validasi proses, protokol validasi pembersihan, dan protokol validasi media fill untuk proses aseptis
Sertifikat CPOB punya masa berlaku. Perpanjangan sebaiknya proses paling cepat enam bulan sebelum masa berlakunya habis. Pelaku usaha yang tidak perpanjang sertifikat CPOB sampai habis masa berlakunya tidak bisa lakukan aktivitas pembuatan obat atau bahan obat.
Sekian penjelasan tentang e sertifikat BPOM. Apakah Anda berencana untuk mendapatkan izin BPOM untuk usaha Anda? Semoga informasi ini bisa bantu Anda mendapatkannya. Kalau Anda butuh jasa registrasi BPOM, Anda bisa pakai jasa PT Legalita Raya Abadi.
